ABSTRACT
Introducción: Heberprot-P® obtuvo su primer registro sanitario en Cuba en el año 2006, actualmente está aprobado en otros 26 países. Objetivo: Describir el proceso de registro sanitario en México, del medicamento biotecnológico Heberprot-P® para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Métodos: El proceso de registro sanitario de Heberprot-P® siguió las pautas de la reglamentación sanitaria de México sobre la base de la Ley general de salud y el Reglamento de insumos para la salud. Se revisaron además la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y las normas oficiales mexicanas en función de cumplir las exigencias para la comercialización de medicamentos en este territorio. Resultados: El proceso de registro se inició en junio de 2017 en México con acciones en función de completar los documentos e informaciones exigidas en el expediente de registro sanitario a presentarse. Entre ellos resaltan las consideraciones del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y el Comité de Moléculas Nuevas, la evaluación del expediente por un Tercero Autorizado y documentos emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Se presentó la solicitud del registro sanitario ante Cofepris y esta se aprobó en mayo de 2018. Conclusiones: El trabajo con grupos de expertos permitió a la autoridad mexicana hacer un trabajo más expedito basado en las evidencias de las evaluaciones realizadas que son parte de la información del registro sanitario. Como resultado de este proceso, se otorgó el Registro Sanitario a Heberprot-P® en mayo de 2018 y Cofepris lo reconoció como un medicamento biotecnológico innovador(AU)
Introduction: Heberprot-P® obtained its first Sanitary Registration in Cuba in 2006, and it is currently approved in 26 other countries. Objective: Describe the sanitary registration process in Mexico of the biotechnological drug Heberprot-P® for the treatment of diabetic foot ulcers. Methods: The sanitary registration process of Heberprot-P® followed the guidelines of the sanitary regulations of Mexico on the basis of the General Health Law and the Regulation of Supplies for Health. The Pharmacopoeia of the United Mexican States and the official Mexican standards were also revised in order to comply with the requirements for the marketing of medicines in this territory. Results: The registration process began in June 2017 in Mexico with actions to complete the documents and information required in the sanitary registration file to be submitted. Among them are the considerations of the Sub-committee on the Evaluation of Biotechnological Products and the Committee on New Molecules, the evaluation of the file by an Authorized Third Party and documents issued by the National Center for Pharmacovigilance and the Mexican Institute of Industrial Property. The application for sanitary registration was submitted to Cofepris and this was approved in May 2018. Conclusions: The work with groups of experts allowed the Mexican authority to do a more expeditious work based on the evidence of the evaluations carried out that are part of the information of the sanitary registry. As a result of this process, Heberprot-P® was granted the Sanitary Registry in May 2018 and COFEPRIS recognized it as an innovative biotechnological medicine(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Diabetic Foot/drug therapy , Reference Drugs , MexicoABSTRACT
La ocurrencia de algunas manifestaciones impropias en la producción y comunicación de resultados científicos ocurridas en el período 2004-2006, motivó la realización de esta revisión con la intención de profundizar en el conocimiento de las distintas formas en que pueden presentarse estas conductas. Se definen y comentan las formas severas como la fabricación y falsificación de datos, el plagio y otras menores o menos severas que las anteriores, como la publicación duplicada o redundante, autoría injustificada, sesgos de publicación, inexactitud en las citas bibliográfícas, entre las más importantes. Se comentan los aspectos éticos de estos problemas y se ofrecen algunos ejemplos de fraudes científicos ocurridos entre 1974 y 2006 que parecieron interesantes exponer.
Some inappropriate signs found in the production and communication of scientific results in the 2004-2006 period prompted to make this literature review, with the objective of delving into the different ways in which these misconducts may appear. The most important inappropriate signs such as data fabrication and falsification, and plagiarism as well as other minor or less severe expressions like duplicate or redundant publication, unjustified autorship, publication biases, and inaccurate bibliographic quotations were defined and discussed. Also, comments were made on the ethical aspects of these problems and some interesting examples of scientific frauds that have occured from 1974 to 2006 were provided.
ABSTRACT
Se presentan algunos elementos básicos para mejorar la redacción de un artículo científico, sobre la base de los problemas detectados en una revisión documental de los trabajos para publicar en la sección de artículos originales de 2 revistas biomédicas cubanas en el período 2003-2004. Se destaca la importancia del lector de un artículo científico. Los problemas más serios se encontraron en el acápite de métodos donde no se expresa con claridad cómo se realizó la investigación, aparece información que corresponde a la introducción y se hace uso incorrecto de las técnicas estadísticas, además, en las referencias bibliográficas se encontró inexactitud en las citas. Los elementos ofrecidos pueden contribuir a mejorar la redacción y a elevar la calidad de un artículo científico a partir de una mejor comprensión del significado y contenido de cada una de sus partes(AU)
Some basic elements are presented to improve the writing of a scientific article, on the base of the problems detected in a documental revision of the works to publish in the section of original articles of 2 Cuban biomedical magazines in the period 2003-2004. He/she stands out the importance of the reader of a scientific article. The most serious problems were in the paragraph of methods where it is not expressed with clarity how he/she was carried out the investigation, information that corresponds to the introduction appears and incorrect use of the statistical techniques is made, also, in the bibliographical references he/she was inaccuracy in the appointments. The offered elements can contribute to improve the writing and to elevate the quality of a scientific article starting from a better understanding of the meaning and content of each one on their behalves(AU)